益佰制药获得普乐沙福注射液药品注册证书，或还因信披问题遭索赔

雷助吧出品 文|阑珊 编|深海

9月3日，益佰制药发布关于公司获得普乐沙福注射液药品注册证书的公告。

近日，益佰制药收到国家药品监督管理局核准签发的普乐沙福注射液《药品注册证书》。

药品名称：普乐沙福注射液；剂型：注射剂；规格：1.2ml:24mg；注册分类：化学药品 4 类。受理号：CYHS2300420；证书编号：2024S02062；药品批准文号：国药准字 H20244761。

据悉，普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便于完成 HSC 采集与移植。

普乐沙福注射液为赛诺菲健赞开发并于 2008 年率先在美国获批，后相继在欧洲、日本等多个地区获批上市，2019 年中国批准上市。根据药融云数据统计，2023 年在我国院内的销售额近人民币3351.32万元。

益佰制药称公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产及销售环节的质量及安全，本次获得普乐沙福注射液《药品注册证书》有利于公司丰富产品管线，满足市场需求，对公司未来经营产生积极影响。

由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。根据医药产品的行业特点，药品的生产、销售可能受到市场环境、行业政策等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

值得关注的是，今年4月12日，益佰制药发布公告称，公司收到贵州证监局出具的《行政监管措施决定书》。经查，公司未及时披露主要产品艾迪注射液暂停生产对公司经营可能产生影响的相关信息。

2024年4月18日，益佰制药发布关于收到贵州省药品监督管理局《行政处罚决定书》及《行政监管措施通知书》的公告。

经查，公司在艾迪注射液生产过程中存在以下行为：药材提取的部分工序未按照批件工艺进行操作；药材斑蝥未经净制直接投料煎煮提取；批生产记录中部分工序步骤记录不准确，生产记录保存不齐全，填写的内容不完整，不能保证每批产品生产过程可追溯；生产记录存在涂改但无修改人员签名并说明理由；在未经确认的冷库存放关键物料提取液，对冷库是否达到储存条件未进行评估。前述行为不符合《药品生产质量管理规范》第四条、第五十八条、第一百三十八条、第一百三十九条、第一百六十一条、第一百六十二条、第一百七十一条、第一百七十五条、第一百八十四条、附录三中药制剂第二十六条的要求，违反《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定。

综合考虑违法事实、性质、情节和社会危害程度，依据规定，责令公司立即改正违法行为，并决定处罚如下：罚款贰佰万元。没收窦啟玲所获收入306.88万元；并处所获收入百分之二十五的罚款计76.72万元；以上罚没款共计叁佰捌拾叁万陆仟零贰拾捌元零伍分。梁建琼没收所获收入120.44万元；并处所获收入百分之四十的罚款计48.17万元，以上罚没款共计壹佰陆拾捌万陆仟零玖拾柒元玖角伍分。邓思雄没收所获收入54.77万元；并处所获收入百分之二十五的罚款计13.69万元，以上罚没款共计陆拾捌万肆仟陆佰叁拾陆元玖角肆分。

对此，在股票维权领域深耕多年，曾经代理上百只股票索赔案件胜诉的江苏胜衡律师事务所主任宋联民律师向表示，根据证券法及相关规定，受损投资者可维护自身权益。凡是在2023年10月9日至2024年4月12日之间买入过，并在2024年4月12日收盘时持有益佰制药股票的投资者的受损投资者，可以报名参加索赔。报名请关注公号“雷助吧”（雷助码：99）参与，获赔前无任何费用。

天眼查显示，益佰制药位于贵州省贵阳市，是一家以从事医药制造业为主的企业。

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